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非医用口罩出口如何符合质量标准?

时间:2020-05-08     人气:418     来源:广东跨境易网     作者:admin
概述:4月25日,商务部、海关总署、国家药品监督管理局共同发布了《关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公告》(2020年第12号),要求加强口罩出口质量监管,规范防疫物资出口秩序。......

4月25日,商务部、海关总署、国家药品监督管理局共同发布了《关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公告》(2020年第12号),要求加强口罩出口质量监管,规范防疫物资出口秩序。《中华人民共和国产品质量法》规定,生产者应当对其生产的产品质量负责。


为进一步确保深圳市非医用口罩产品质量,深圳市市场监督管理局组织相关技术机构编制了《深圳市非医用口罩质量标准提升工作指引》(以下简称《工作指引》)旨在助力防疫企业合规生产,全力推进“深圳制造”。


企业产前须知

1取得经营资质

企业生产经营非医用口罩必须取得合法经营资质,主要有:


1.取得营业执照;


2.有相应的经营范围,如生产、销售口罩等。


2明确执行标准

明确拟生产非医用口罩的执行标准


1、非医用口罩标准现状


目前,我国现行有效的非医用口罩执行标准有:



企业可根据自身产品特性和消费者的应用场景,选用适宜的现行有效的产品标准或制订不低于相应地区(国家)强制性标准的企业标准进行生产与质量控制。


口罩产品国内及国外相关标准查询平台:


https://www.sist.org.cn/xgfyfhbzzl/kzh/gnkzh/


国内外口罩产品准入政策和管控措施查询平台:


http://www.tbtmap.cn/rdht_124/xgfyfhypzr/


2、企业标准如何自我声明

应当在口罩产品正式生产前自我声明公开其产品所执行的强制性标准、推荐性标准、团体标准或者企业标准,鼓励通过深圳市标准信息平台向社会公开。


标准信息公开应当符合下列要求:


(一)企业执行强制性标准、推荐性标准、团体标准或企业标准的,应当公开相应的标准名称和标准号;


(二)企业执行自行制定的企业标准的,还应当公开相应的产品和服务的功能指标、产品的性能指标,也可选择公开标准全文。


深圳市标准信息平台:http://szbz.sist.org.cn/


企业生产中需严把关

(一)严选原辅料


口罩生产企业可根据广东省市场监督管理局编制的《原辅材料供应与口罩生产对接的质量技术规范指引》来采购原辅材料。


链接:http://amr.gd.gov.cn/gkmlpt/content/2/2910/post_2910983.html#2963


建立健全且符合实际需求的原辅材料入厂机制,从源头上促进原辅材料符合采购要求及相关标准,预防不合格原辅材料进入生产环节。


(二)严抓生产环境

非医用口罩生产企业可参考GB 15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》对环境控制的要求对生产环境进行管理。


1、生产区周围环境应整洁,无垃圾,无蚊、蝇等害虫孽生地。


2、生产区应有足够空间满足生产需要,布局必须符合生产工艺要求,分隔合理,人、物分流,产品流程中无逆向与交叉。原料进入与成品出去应有防污染措施和严格的操作规程,减少生产环境微生物污染。


3、生产区内应配置有效的防尘、防虫、防鼠设施,地面、墙面、工作台面应平整、光滑、不起尘、便于除尘与清洗消毒,有充足的照明与空气消毒或净化措施。


4、原材料和成品应分开堆放,待检、合格、不合格原材料和成品应严格分开堆放并设明显标志。仓库内应干燥、清洁、通风、设防虫、防鼠设施与垫仓板,符合产品保存条件。


5、对于生产非灭菌型口罩,为使细菌菌落总数控制在100cfu以下,建议在30万级洁净室生产,如果在普通车间生产,需对成品口罩进行消毒;对于生产灭菌型口罩,建议在30万级或更高等级的洁净室生产,控制微生物污染,保证灭菌效果。


(三)严管生产人员

企业应加强人员生产与专业技术培训,重点如下:


1、从事生产的人员应在上岗前及定期进行健康检查与卫生知识(包括生产卫生、个人卫生、有关标准与规范)培训,合格者方可上岗。


2、加强对人员操作培训。相关操作技巧需培训到位,专人专职,杜绝因人员操作失误导致停线影响生产。


3、收集专业技术机构的录播微课堂或文件资料干货,定期对人员进行专业技术培训,提高企业人员对质量标准的正确理解,并遵循质量标准和技术规范的要求安排生产,保证产品质量水平。


(四)严控生产过程

非医用口罩生产过程监管涉及人员、机器设备、物料、操作方法、操作环境、过程的自我检查、巡查监督等方面。


企业应建立健全生产管理机制,组建生产过程监管团队,重点管安全、管进度、管成本、管效率、管质量,主体责任包括生产计划的执行、生产现场的工作纪律、生产过程的质量管控、生产现场的安全生产、员工的技能培训与提升、生产现场人员的组织与调配、生产环境的卫生管理、生产过程的自我检查监督、工艺执行情况和质量标准的执行情况巡查监督等。


建立反馈机制,根据生产的实际情况及时调整及改进生产线运作,督促生产部门在生产过程中对工艺技术和质量标准实现符合性。建议:


1、编制生产工艺规程和作业指导书。严格规定工艺参数,按照调试合格的参数组织生产。


2、 每批产品均应当有生产记录,并满足可追溯的要求。生产记录应当包括:产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。


3、每批产品均应当有检验记录,并满足可追溯要求。在生产过程中标识产品的检验状态,防止不合格中间产品流向下道工序。


来源:深圳市场监管局


(来源:关务小二)

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  • 近期,做防护用品的卖家们可能正在经历前所未有的焦虑:国内,一批口罩卖家惨被冻结账号,巨额资金无法拿回;国外,对口罩的安全标准一再拔高。作为疫情下的最强刚需,防护物资行业正处在一片水深火热之中。受疫情巨大冲击,国际物流行业也是举步维艰。


    USPS国际配送服务中断


    昨天,有亚马逊卖家晒出后台的一则新闻——USPS国际配送服务中断,这让部分卖家感到不安:



    新闻显示,由于大范围的运输取消和限制,美国邮政署已暂发往某些目的地的国际邮件服务。在配送订单之前,卖家可以查看USPS网站了解最新状况。要随时更改配送地区,请转至配送设置页面。


    事实上,自四月中旬,关于USPS陷入运营困境的消息便不断传出。作为美国最大的雇主公司之一,USPS 雇佣人数多达 63 万人,但在四月底之前,该公司已有数千人感染新冠病毒,而需要隔离的员工数量更多。


    此前,USPS 方面称,与 2019 年同期相比,其业务量下降了近三分之一,未来 18 个月内,其净运营亏损将超过 220 亿美元,现金流或将于 2020 年 9 月 30 日前耗尽,不排除破产的可能性。如果没有额外的资金支持,美国邮政或将于6月之前关闭。


    对于亚马逊卖家来说,这是一个坏消息。根据Rakuten Intelligence的数据,在2019年7月份,USPS交付了大约三分之一的亚马逊包裹。如果USPS的配送出现问题,卖家的订单准时派送的压力将更大。


    出现配送困难的不止是USPS。据某物流公司消息,由于Fedex 爆仓严重,其决定紧急调整美国派送方案:美国已交Fedex海派货在跟Fedex沟通,未被打混的货物将提回仓转UPS派,也可安排前来自提,前提是能拿回来的情况下;美国到仓海派货已确认全部更改为UPS派送;今日开始所有未做柜海派渠道货可选择走UPS派送,但我司预测15天后UPS可能会比Fedex爆,不建议客户转。


    物流压力如此巨大,与蜂拥而出的防护用品有直接关系,但眼下,口罩等防护用品也迎来了又一波挑战。


    FDA撤销60多家KN95口罩工厂出口许可


    外媒消息,昨天美国食品药品监督管理局(FDA)确定,许多中国制造的KN95型口罩过滤掉的颗粒物质不到95%,中国制造商的批准数量从86个减少至14个。一夕之间,中国制造出口美国的口罩工厂缩减了60多个!




    美国监管机构以性能不合格为由,撤销了多家在中国生产行业标准口罩公司的批准,并警告医疗服务提供商要重新考虑是否使用这些目前已被列入黑名单的产品。


    “ FDA意识到某些呼吸器(在早期FDA指南中授权)未达到预期的性能……(尽管已将通过测试报告的结果提交给FDA),这意味着这些采样产品所允许的细小颗粒超过了其标记的性能标准许可”,监管机构在电子邮件中说。


    FDA正在加强对从中国进口的所有呼吸器的监督和抽样检查,从中国进口到美国的所有呼吸器将由美国职业安全与健康研究所(NIOSH)进行随机抽样和测试,以确定是否符合95%的微粒过滤标准。”监管机构说。


    不在认可制造商名单中的中国产呼吸器仍可以用作普通口罩,这一范围更广,包括更为宽松的外科口罩,用于“源头控制”,以帮助在佩戴者讲话时抑制感染的传播,咳嗽或打喷嚏。


    FDA的做法在一定程度上逆转了上个月采取的紧急措施,以允许更多中国进口的呼吸器(其中许多被称为KN95口罩)满足需求,因为Covid-19病例开始在美国激增,从而使该国的口罩出现严重短缺。


    4月3日,监管机构对未经NIOSH批准的中国呼吸器发布了紧急使用授权书,允许从更多的86家公司进口。


    如果制造商取消了FDA批准的呼吸器清单,则他们有资格在45天内将其产品提交给NIOSH进行测试。


    目前,保留将中国制造的“过滤式口罩呼吸器”出口到美国的公司,包括位于明尼苏达州的3M公司和位于中国深圳的比亚迪。


    比亚迪被要求退还2.47亿美元


    作为保留出口美国的厂商,比亚迪最近也遇上了事。


    此前美国加州负责人加文·纽瑟姆表示,该州花费了逾10亿美元从比亚迪在美的子公司采购5亿只口罩。


    根据合同,比亚迪将在未来两个半月内给加州供应5亿只口罩,其中包括约3亿只N95口罩,每个价格为3.3美元。加州还向比亚迪子公司支付了第一笔4.95亿美元的货款。


    然而,如今这笔订单出现了“小插曲”。美国加州负责人加文·纽瑟姆表示,在采购的10亿美元口罩中,已有数千万个外科口罩运抵,但数百万个原定本周运达的N95口罩被延误了。他并没有说明是什么造成了延误。


    加州紧急事务办公室周三表示,由于未能在4月30日截止日期前拿到认证,比亚迪将退还该州为一笔价值约10亿美元的口罩合同支付的预付款的一半,即2.47亿美元。还表示,如果5月31日还不能拿到认证,比亚迪将退还另一半预付款。


    所以,比亚迪这是被套路了吗?和美国人做生意,直到遇到质量不合格被扣货、款项拿不到等问题。才明白商务部加强防疫物资合规出口的良苦用心。


    商务部:严厉打击防疫物资伪劣,暂停或停止5家企业出口


    昨日,商务部新闻发言人高峰介绍,商务部与相关部门密切协作、严格监管,一批质量既不符合中国标准、也不符合国外标准的产品无法出口。截至5月6日,中国药监局公布的取得我国医疗器械产品注册证书的生产企业3773家。商务部、市场监管总局指导中国医药保健品进出口商会审核确认并发布了6批次共347家取得国外标准认证或注册的生产企业清单,其中医疗物资(包括医用口罩)生产企业279家、非医用口罩生产企业68家。


    高峰介绍,商务部与相关部门密切协作,依法严厉打击防疫物资假冒伪劣行为。4月中下旬,商务部派出工作组赴广东等10省市,指导地方落实属地责任,强化质量监管;暂停或停止北京、上海、深圳等地5家企业防疫用品出口,有关部门和地方政府正在依法深入调查处理。


    来源:邦阅网

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  • 亚马逊第一季度的在线销售额猛增了24%,这是四年来最快的增速。与2019年第一季度相比,尽管受疫情影响的只是部分季度,但这一数据是亚马逊的第一方销售额,不是包括整个市场在内的总GMV,即亚马逊作为零售商的销售额增长了两倍以上。


    亚马逊首席财务官Brian Olsavsky表示:“从3月初开始,我们的客户需求大幅增长。特别是家庭必需品和其他类别的基本产品,例如健康、个人护理、杂货以及家庭办公用品。与此同时,服装、鞋子和无线产品等非必需品的需求下降。大量需求激增给我们的运营网络带来了重大挑战。”


    由于客户需求的激增始于3月初,因此第一季度的增长表明第二季度的增长预计还会更高。一直以来,亚马逊都在采取措施,通过删除其网站上产品推荐等功能来降低对非必需品的销售。


    值得注意的是第三方卖家的销售份额下降到52%,低于2019年的任何一个季度。今年3月份,亚马逊对必需品进行了优先处理,这导致由第三方卖家销售的大多数其他商品的发货推迟。


    尽管亚马逊表示广告收入在第一季度末受到广告商减少和价格下降压力的影响,但广告收入还是增长了44%。


    这比2019年的四个季度的增速都要快。与亚马逊在广告市场上的竞争对手Facebook和Google不同的是亚马逊在旅游等大幅下滑的广告类别中的曝光率较低。需要关注的一个关键指标是订阅服务收入,其中包括与Amazon Prime会员资格相关的年费和月费。亚马逊在全球拥有超过1.5亿的Prime会员,减缓消费者支出的风险之一是加入会员的新客户数量减少或不续签现有会员。


    该领域的收入增长了28%,低于前几个季度。但是,现在要判断这对Prime会员数量有什么影响还为时过早。


    来源: 三头六臂跨境电商联盟

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