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中国标准的KN95口罩获美国官方正式认可!

时间:2020-04-07     人气:645     来源:广东跨境易网     作者:admin
概述:美国FDA曾经将中国标准的KN95口罩排除在EUA授权范围之外,这一新发布的文件,标志着按照中国标准生产的KN95口罩得到美国官方的正式认可。......

4月3日,美国FDA在其官网上专门发布针对中国生产的未获NIOSH认证的呼吸器(口罩)获得EUA授权的文件。


美国FDA曾经将中国标准的KN95口罩排除在EUA授权范围之外,这一新发布的文件,标志着按照中国标准生产的KN95口罩得到美国官方的正式认可。



FDA文件链接:https://www.fda.gov/media/136664/download


中国生产的口罩获得EUA授权的三个原则:


1. 由拥有一个或多个NIOSH认证产品的制造商,按照其他国家/地区的适用授权标准生产的其他型号的过滤式面罩呼吸器(FFR),FDA可以进行验证;


2. 中国以外的其他地区授权的,FDA可以进行验证;


3.有独立的测试实验室出具的检测报告,能显示其产品性能符合适用的测试标准的,FDA可以进行验证。


该条加注:如果符合这个原则,按照中国标准设计和验证的口罩的制造商是可以获得EUA授权的。



*FDA用了一行很小字体的脚注进行了最关键的说明。


消息来源:FDA网站


中国制造商可以根据这三个原则提交不同的申请材料,提交申请材料的清单如下:


01


符合上述第一个原则的,需要提交以下材料:


——NIOSH批准的呼吸器的制造商名称、型号和NIOSH批准号;


——想要获得授权的呼吸器的制造商名称、地址、型号以及产品标签的副本;


——预计在公共卫生紧急情况下进口的呼吸器的数量。


02


符合上述第二个原则的,需要提交以下材料:


——想要获得授权的呼吸器的制造商名称、地址、型号以及产品标签的副本;


——其他监管机构或合格评定机构签发的市场销售授权文件/证书(包括授权号和合格评定机构的名称);


——符合适用标准的证书;


——预计在公共卫生紧急情况下进口的呼吸器的数量。


03


符合上述第三个原则的,需要提交以下材料:


——想要获得授权的呼吸器的制造商名称、地址、型号以及产品标签的副本;


——测试机构的名称;


——符合适用标准的证书;


——测试报告显示其符合适用的性能标准;


——预计在公共卫生紧急情况下进口的呼吸器数量。


2020年4月3日获得FDA认可的中国生产的非NIOSH认证的呼吸器有2个厂家(FDA授权企业的名单将不断更新)具体型号如下:



授权企业链接:https://www.fda.gov/media/136663/download


1.比亚迪精密制造有限公司的BYD牌型号DG3101的KN95防颗粒呼吸器(口罩;


2.威尼科技发展有限公司的型号为FFP2 NR E-300、 FFP2 NR E-680、FFP2 NR 952、FFP2 NR F-820的呼吸器(口罩)。


来源:搜航网

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  • 当中国外贸出口企业正忙于研究并配合目的国准备各类认证时,来自美国食品药品监督管理局(FDA)官方的一则声明,震惊了所有计划向美国出口防疫物资的外贸物流企业!


    市场上所有“FDA注册证书”都是假的!均系伪造!


    据搜航网获悉:近日,美国食品药品监督管理局(FDA)通过其官方网站发布声明, 强调FDA从未给任何医疗器械企业和机构签发过所谓的“ Registration Certificates”,即市场所谓的“FDA注册证书”!


    以下为FDA官方公告具体内容及链接:


    公告具体内容:



    ▲FDA官网公告截图


    在这份官方公告中,FDA指出:


    1, FDA不会向医疗器械企业颁发注册证书


    ( FDA does not issue Registration Certificates to medical device establishments.)


    2, 不会对已经注册或者列名的产品或企业出具确认证书。


    ( FDA does not certify registration and listing information for firms that have registered and listed.)


    3, 企业注册和产品列名信息并不代表FDA批准了该企业和其产品。


    Registration and Listing does not denote approval or clearance of a firm or their devices.


    公告网址:https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/device-registration-and-listing


    这则官方公告,对于被一些认证机构忽悠并热衷于花钱置办FDA注册认证书的外贸出口企业,无疑是一个晴天霹雳。


    那么,业界极为关注的FDA注册是怎么回事呢,外贸出口企业在注册时一般需要关注哪些问题呢,以下是搜航为大家整理的部分内容供大家参考:


    问题一:FDA证书是哪个机构发放的?


    答:FDA注册是没有证书的,产品通过在FDA进行注册, 将取得注册号码,FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字),但不存在FDA证书一说。


    FDA在此时发布这样一则通告可谓是强提醒!由于近期美国疫情的发展,医用防疫用品出口美国的需求量大量增加,出口注册需求也就增多,但是存在一些 企业冒充FDA给厂家颁发证书,一些经销企业在咨询厂家的时候,拿到的“FDA证书”也可能是假冒的。


    问题二:FDA需要指定的认证实验室检测吗?


    答:FDA是一个执法机构,而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室,那么他至少是在误导消费者,因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室,也没有所谓的“指定实验室”。


    FDA作为联邦执法机构,不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。 FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可,合格的颁发合格证书,但不会向公众“指定”,或推荐特定的一家或几家。


    问题三:FDA注册是否一定需要一位美国代理人?


    答:是的,企业在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人,该名代理人负责进行位于美国的过程服务,是联系FDA与申请人的媒介。


    FDA注册的常见误区


    1、FDA注册和CE认证不同,他认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告证书模式,FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式


    即:你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责,并在美国联邦网站注册,如果产品出事,那么就要承担相应的责任。因此FDA注册对于大部分产品,不存在寄样品检测和出证书的说法。


    2、FDA注册有效期问题: FDA注册有效期为一年,如果超过一年,则需要重新提交注册,所涉及的年费也需要重新付。


    3、FDA注册是否有证书?


    实际上, FDA注册是没有证书的,产品通过在FDA进行注册,将取得注册号码,FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字),但不存在FDA证书一说。我们通常看到的这个证书是中介代理机构(注册代理)签发给厂家,以证明其帮助该厂家完成了美国FDA要求的“生产设施注册和产品类型注册”(Establishment Registration and Device Listing),完成的标志是帮助厂家取得了FDA的注册登记号。



    如何查询产品已经获得FDA列名或510K注册?


    唯一权威途径:上FDA官网查询


    今天,各类擅长忽悠的“认证机构”已经为你置办好了所有"证书"了吗?


    来源:跨境知道

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  • 4月7日消息,受新冠病毒疫情对办公家具和家居装饰销售的推动,美国最大家居电商Wayfair股价飙升。


    报道称,当地时间周一,Wayfair股价上涨了逾37%,但《电商报》发现,截止昨日美股收盘,Wayfair股价上涨了41.22%。在此之前,Wayfair声称随着人们在疫情期间在家办公或装修,其业务正在蓬勃发展。



    疫情期间,美国大部分地区转入在家办公或学习,在多数实体店暂时关闭的情况下,面对用户在网上寻找办公桌椅、以及对其“家庭办公室”的装修需求,Wayfair从满足这些需求中获益。


    在一份新闻稿中,Wayfair表示在进入3月份时,其总收入增幅与前两个月类似,略低于20%,但到月底,其增幅则达到了1倍。Wayfair表示这一趋势将一直持续到4月。在周一,Wayfair还预计其2020财年第一季度收入增长15%至17%,将达到或超过此前的预期。


    Wayfair成立于2002年,主要销售家具和家居用品,是美国最大家居电商平台。该平台汇集了来自11,000多家全球供应商的1,400万件商品。


    来源:电商报

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