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美国FDA指出所有“FDA注册证书”均是伪造!

时间:2020-04-07     人气:684     来源:广东跨境易网     作者:admin
概述:当中国外贸出口企业正忙于研究并配合目的国准备各类认证时,来自美国食品药品监督管理局(FDA)官方的一则声明,震惊了所有计划向美国出口防疫物资的外贸物流企业!......

当中国外贸出口企业正忙于研究并配合目的国准备各类认证时,来自美国食品药品监督管理局(FDA)官方的一则声明,震惊了所有计划向美国出口防疫物资的外贸物流企业!


市场上所有“FDA注册证书”都是假的!均系伪造!


据搜航网获悉:近日,美国食品药品监督管理局(FDA)通过其官方网站发布声明, 强调FDA从未给任何医疗器械企业和机构签发过所谓的“ Registration Certificates”,即市场所谓的“FDA注册证书”!


以下为FDA官方公告具体内容及链接:


公告具体内容:



▲FDA官网公告截图


在这份官方公告中,FDA指出:


1, FDA不会向医疗器械企业颁发注册证书


( FDA does not issue Registration Certificates to medical device establishments.)


2, 不会对已经注册或者列名的产品或企业出具确认证书。


( FDA does not certify registration and listing information for firms that have registered and listed.)


3, 企业注册和产品列名信息并不代表FDA批准了该企业和其产品。


Registration and Listing does not denote approval or clearance of a firm or their devices.


公告网址:https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/device-registration-and-listing


这则官方公告,对于被一些认证机构忽悠并热衷于花钱置办FDA注册认证书的外贸出口企业,无疑是一个晴天霹雳。


那么,业界极为关注的FDA注册是怎么回事呢,外贸出口企业在注册时一般需要关注哪些问题呢,以下是搜航为大家整理的部分内容供大家参考:


问题一:FDA证书是哪个机构发放的?


答:FDA注册是没有证书的,产品通过在FDA进行注册, 将取得注册号码,FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字),但不存在FDA证书一说。


FDA在此时发布这样一则通告可谓是强提醒!由于近期美国疫情的发展,医用防疫用品出口美国的需求量大量增加,出口注册需求也就增多,但是存在一些 企业冒充FDA给厂家颁发证书,一些经销企业在咨询厂家的时候,拿到的“FDA证书”也可能是假冒的。


问题二:FDA需要指定的认证实验室检测吗?


答:FDA是一个执法机构,而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室,那么他至少是在误导消费者,因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室,也没有所谓的“指定实验室”。


FDA作为联邦执法机构,不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。 FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可,合格的颁发合格证书,但不会向公众“指定”,或推荐特定的一家或几家。


问题三:FDA注册是否一定需要一位美国代理人?


答:是的,企业在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人,该名代理人负责进行位于美国的过程服务,是联系FDA与申请人的媒介。


FDA注册的常见误区


1、FDA注册和CE认证不同,他认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告证书模式,FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式


即:你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责,并在美国联邦网站注册,如果产品出事,那么就要承担相应的责任。因此FDA注册对于大部分产品,不存在寄样品检测和出证书的说法。


2、FDA注册有效期问题: FDA注册有效期为一年,如果超过一年,则需要重新提交注册,所涉及的年费也需要重新付。


3、FDA注册是否有证书?


实际上, FDA注册是没有证书的,产品通过在FDA进行注册,将取得注册号码,FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字),但不存在FDA证书一说。我们通常看到的这个证书是中介代理机构(注册代理)签发给厂家,以证明其帮助该厂家完成了美国FDA要求的“生产设施注册和产品类型注册”(Establishment Registration and Device Listing),完成的标志是帮助厂家取得了FDA的注册登记号。



如何查询产品已经获得FDA列名或510K注册?


唯一权威途径:上FDA官网查询


今天,各类擅长忽悠的“认证机构”已经为你置办好了所有"证书"了吗?


来源:跨境知道

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    其他国家确诊病例情况


    除意大利、西班牙、法国、德国、英国之外,欧洲国家中瑞士及列支敦士登确诊21657例;荷兰确诊18926例;比利时确诊20814例;葡萄牙确诊11730例;挪威确诊5763例;瑞典确诊7206例……


    亚洲国家中,除日韩以外,以色列确诊8904例;马来西亚确诊3793例;巴基斯坦确诊3766例;泰国确诊2220例;沙特确诊2605例;印度确诊4778例;新加坡确诊1375例;巴林确诊756例;伊拉克确诊1031例;科威特确诊665例;越南确诊245例;阿曼确诊331例……


    大洋洲国家中,澳大利亚确诊5797例;新西兰确诊1106例……


    美洲国家中,除美国之外,加拿大确诊16500例,巴西12056例…


    (来源:海外网)

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  • 4月7日消息,亚马逊公司位于美国史丹顿岛的JFK8仓库工人于昨日举行了又一场示威活动,以对他们在新冠病毒疫情期间的工作环境进行抗议。


    示威者呼吁亚马逊全面关闭该仓库,进行专业的清洁和卫生工作,同时,所有受影响的员工也应获得100%的工资。


    据悉,这已经是该仓库在这两周以来发生的第二次抗议活动。上周,该仓库进行了罢工活动,而罢工组织者在之后被亚马逊解雇。


    随着亚马逊越来越多的物流设施出现新冠病毒确诊病例,以及该仓库更多工人病毒检测呈阳性,情况变得更加紧张。上周,亚马逊员工在芝加哥和底特律也进行了示威活动,亚马逊旗下全食超市也出现了“集体请病假”的一幕。


    上周一,JFK8仓库举行了近期的首次罢工事件,以希望引起公司对于疫情期间继续上班的员工缺乏保护的关注。次日,罢工组织者克里斯·斯莫尔斯被亚马逊解雇,亚马逊称其违反了公司的安全规定,但该员工则表示自己是因为组织了罢工而遭到公司的报复。


    在此之后,亚马逊受到了多方批评,纽约市长也下令对亚马逊解雇罢工组织者一事进行调查。之后,亚马逊承诺将为欧美仓储中心的员工实施新的健康保护措施。工人到达公司后将接受无接触体温检查,任何体温超过38摄氏度的人都将被遣送回家。工作人员还将获得医用口罩,以便在工作场所使用。


    来源:电商报

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